Nexavar: Bayers zahnloser Goldesel

Anmerkung der Redaktion: Der folgende Artikel wurde ursprünglich am 15.04.2014 in einem eingestellten Weblog veröffentlicht. Da er dort nicht mehr online ist, durften wir ihn mit freundlicher Genehmigung erneut – mit einigen kleinen redaktionellen Veränderungen – veröffentlichen.

Geld oder Leben?

bugatti veyron super sport

Der Bugatti Veyron Super Sport. Bild: von Supermac1961 [CC-BY-2.0]

Der Bugatti Veyron Super Sport gilt als das teuerste Auto der Welt: Rund zwei Millionen Euro blättert dafür auf die Ladentheke, wer die nötige Pinke hat.

Die deutsche Pharmafirma Bayer setzt allein mit ihrem Krebsmittel Nexavar Jahr für Jahr eine Summe um, die etwa 350 Bugattis entspricht: Ca. 700 Millionen Euro fließen dank Nexavar durch Bayers Hände – jährlich! Die hohe Summe ist Ausdruck des ebenso hohen Verkaufspreises: Eine Nexavar-Behandlung kostet die Krankenkassen ca. 60.000 Euro pro Patient und Jahr. Das entspricht dem Wert eines 100-Quadratmeter-Fertighauses aus Stein.

Doch ist das Mittel sein Geld wirklich wert? Ein Blick auf die Geschichte Nexavars hinterlässt einen zweifelhaften Beigeschmack …

Zunächst: Was ist Nexavar?

Nexavar

Bild gefunden auf Pharmafile.com

Nexavar (Wirkstoff: Sorafenib) ist ein Multi-Kinase-Inhibitor. Das heißt: Das Mittel hemmt bestimmte Enzyme und soll so die Teilung und das Wachstum von Krebszellen stoppen; unter anderem, indem es die Blutzufuhr in die Krebszellen unterbindet. Nexavar wird vor allem zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs eingesetzt, außerdem bei fortgeschrittenen Leberzellkarzinomen und (in den USA) bei Schilddrüsenkrebspatienten, die nicht auf eine Radiojod-Therapie ansprechen. Nexavar wird oral in Tablettenform eingenommen, die Dosis schwankt zwischen 400 und 800 mg des Wirkstoffs Sorafenib täglich.

Zu den bekannten Nebenwirkungen von Nexavar zählen:

  • Durchfall
  • Hautausschlag / Schuppung
  • Müdigkeit
  • Anämie (Blutarmut)
  • Hand-Fuß-Syndrom (Hautveränderung an den Handflächen und Fußsohlen mit schmerzhafter Schwellung und Rötung)
  • Alopezie (Haarausfall)
  • Übelkeit
  • Juckreiz
  • Anorexie (Appetitlosigkeit)
  • Hämorrhagie (Blutungen)
  • Sensorische Neuropathie

Quelle: „Nexavar (sorafenib)“ auf medilexicon.com, http://www.medilexicon.com/drugs/nexavar.php

Nexavar – eine Chronologie

2005/6: Zulassung in den USA und Europa

Die FDA – die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der USA – erteilt den Pharmafirmen Bayer und Onyx Pharmaceuticals 2005 die US-Zulassung des von ihnen gemeinsam entwickelten Nexavars als Mittel bei Nierenkrebs. Mitte 2006 zieht die Europäische Kommision nach und erteilte die Zulassung für die Europäische Union.

Quelle: „Sorafenib“ auf en.wikipedia.org; 05.04.2014; http://en.wikipedia.org/wiki/Sorafenib

2006: Gescheiterte Zulassung bei Lungenkrebs

Um das Potenzial von Nexavar weiter auszuschöpfen, strebt Bayer 2006 eine Zulassung des Medikaments zur Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen an. Bayer bricht die Zulassungsstudie allerdings in der dritten Phase ab, als sich abzeichnet, dass das Studienziel – eine signifikante Lebensverlängerung der Patienten – nicht erreicht wird.

Quelle: „Melanom: Studienabbruch wegen Wirkungslosigkeit von Sorafenib“ auf aerzteblatt.de, 05.12.2006; http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/26668

2007: Zulassung für die Behandlung von Leberzellkarzinomen

Zunächst in Europa, kurze Zeit später auch in den USA wird Nexavar Mitte 2007 zur Behandlung von hepatozellulären Karzinomen (Lerberzellkarzinome, HCC) zugelassen. Die ausschlaggebende Studie ist aus Patientensicht wenig hoffnungsvoll: Um gerade einmal 2,8 Monate soll das Mittel das Leben der Krebskranken verlängern. Dieser Wert ist statistisch nicht relevant – da Nexavar aber als einziges oral verabreichtes Chemotherapeutikum überhaupt eine lebensverlängernde Wirkung bei HCC zeigt, sprechen Experten auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology in Chicago von einem „Durchbruch“ in der Onkologie.

Quelle: „Erstmals lebensverlängernde Chemotherapie bei Leberkrebs“ auf aerzteblatt.de, 05.06.2007; http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/28700

2009: Kein Nexavar für Großbritannien

Entgegen Bayers Erwartungen weigert sich die britische Gesundheitsbehörde NICE, Nexavar in Großbritannien zuzulassen. Der Grund: Die Kosten für das Mittel seien zu hoch, als dass eine Erstattung durch die staatliche Krankenversicherung gerechtfertigt sei. In diesem Jahr ist es für Bayer bereits der dritte Anlauf, Nexavar im Vereinigten Königreich zu etablieren – doch alle drei Versuche bleiben erfolglos.

Quelle: „Harte Nuss für Bayer: Großbritannien gegen Nexavar“ auf n-tv.de, 19.11.2014; http://www.n-tv.de/wirtschaft/Grossbritannien-gegen-Nexavar-article596142.html

2010: Nexavar in der Kritik

Der G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) ist das „oberste Beschluss­g­re­mium der gemein­samen Selbst­ver­wal­tung der Ärzte, Zahn­ärzte, Psycho­the­ra­peuten, Kran­ken­häuser und Kran­ken­kassen in Deut­sch­land“. Die Institution stellt Richt­li­nien für den Leis­tungs­ka­talog der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung auf und beschließt „Maßnahmen der Quali­täts­si­che­rung für den ambu­lanten und statio­nären Bereich des Gesund­heits­we­sens“ (vgl. www.g-ba.de).

Gemeinsamer Bundesausschuss G-BA

Bild gefunden auf g-ba.de.

2010 gibt der G-BA bekannt: „Bei Sorafenib [, dem Wirkstoff von Nexavar,] zeigte sich kein Vorteil bezogen auf das Gesamtüberleben.“ Weiterhin werden Vorwürfe laut, Bayer (sowie andere Pharmakonzerne, ) würde die Zulassungsstudien für neue Medikamente beschönigen und manipulieren: Der italienische Mediziner F. Trotta untersucht mit seinem Team 23 Zulassungsstudien für Krebsmedikamente und unterstellt den Konzernen, Studien früher als notwendig abzubrechen, um Kosten zu sparen. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zieht einen anderen Schluss: demnach würden Konzerne die Studien bewusst verkürzen, um die Sicherheitsbewertung und das Kosten-/Nutzen-Verhältnis neuer Medikamente zu ihren Gunsten zu frisieren.

Der G-BA kritisiert weiterhin die drastischen Nebenwirkungen von Nexavar, die weit über die angegebenen Effekte hinausgehen: In einer klinischen Studie werden signifikant mehr Todesfälle und Krankenhausaufenthalte bei Nexavar-Patienten registriert als in der Kontrollgruppe.

Analog zur Kritik der britischen Gesundheitsbehörde NICE werden auch in Deutschland Stimmen laut, die die „obszönen Preise“ des Medikaments anprangern. Bayer allgemein und Nexavar im Besonderen geraten mehr und mehr ins Kreuzfeuer.

Quelle: Pehrke, J: „BAYERs Krebsmittel in der Kritik: NEXAVAR nutzt nichts“ auf cbgnetwork.org, April 2010; http://www.cbgnetwork.org/3504.html

2011: Bayer will Nexavars Potenzial „weiter ausbauen“

Bayer gibt sich nicht geschlagen: Aller Kritik zum Trotz gibt der Konzern auf dem Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago bekannt, das Potenzial von Nexavar weiter ausbauen zu wollen:

„Wir wollen sämtliche Einsatzmöglichkeiten von Nexavar wissenschaftlich untersuchen. […] Gemeinsam mit unserem Partner Onyx sowie mit verschiedenen wissenschaftlichen Instituten und Organisationen arbeiten wir bei der weiteren Erforschung von Nexavar eng zusammen […]“,

zitiert Bayer den hauseigenen Onkologen Dr. Dimitris Voliotis in einer Pressemitteilung.

Quelle: „Bayer präsentiert Studiendaten zu Nexavar in verschiedenen Krebsarten auf dem ASCO-Kongress 2011“ (Pressemitteilung) auf lifepr.de, 18.05.2011; http://www.lifepr.de/pressemitteilung/bayer-healthcare-agleverkusen/Bayer-praesentiert-Studiendaten-zu-Nexavar-in-verschiedenen-Krebsarten-auf-dem-ASCO-Kongress-2011/boxid/231997

2012: Patentstreit in Indien

Nexavar Netco Patentstreit Bayer

Bild gefunden auf ibnlive.in.com.

Das indische Pharmaunternehmen Natco Pharma beantragt eine Zulassung für Nexavar, will das Mittel günstig in Indien produzieren und verkaufen. Der Grund: Die regulären monatlichen Kosten für das Präparat übersteigen das Jahreseinkommen der meisten Inder. Bayer klagt gegen diese „Zwangslizenz“ und beruft sich auf die angeblich hohen Entwicklungskosten. In einer eidesstattlichen Versicherung erklärt der WHO-Beraters James Love vor dem indischen Patentamt, diese Aussage widerspreche öffentlich zugänglichen Daten, die das Gegenteil nahelegten: Die Herstellung von Nexavar sei billig und werde durch rechtliche Kniffe noch vergünstigt. Ein paradoxer Streit, bei dem es in erster Linie um Geld und weniger um Gesundheit geht: Bei pharmakologischen Studien in Indien kommen wiederum zahlreiche Menschen ums Leben; ob der umkämpfte „Heilbringer“ Nexavar die Todesursache ist, bleibt unklar.

Einen Teilerfolg im laufenden Rechtsstreit erzielt Bayer im März 2014: Nexavar darf zwar weiterhin in Indien produziert, nicht aber exportiert werden.

Quellen: „Patentstreit in Indien“ auf cbgnetwork.org, 15.02.2012; http://www.cbgnetwork.org/4266.html und Palmer, E.: „Bayer keeps cheap Nexavar copy from being exported from India“ auf fiercepharma.com, 28.03.2014; http://www.fiercepharma.com/story/bayer-keeps-cheap-nexavar-copy-being-exported-india/2014-03-28

2013 (1): Studie: Sorafenib unterdrückt natürliche Killerzellen und unterstützt das Tumorwachstum

sorafenib schaubild ratten tumor nexavar

Schaubild 1 der im Text vorgestellten Studie. (Mit einem Klick gelangen Sie zur Originalabbildung.)

Ein Forscherteam um den chinesischen Wissenschaftler Zhao-You Tang untersucht, ob der Nexavar-Wirkstoff Sorafenib Auswirkungen auf das Wachstum und die Metastasierung von Leberzellkarzinomen (HCC) in Mäusen hat. Dazu werden die Mäusen mit Sorafenib vorbehandelt, danach werden ihnen HCC-Tumorzellen verpflanzt. Ein besonderes Augenmerkt gilt den Effekten des Sorafenibs auf natürliche Killerzellen (NK); wichtige körpereigene Lymphozyten, die in der Lage sind, Tumorzellen abzutöten.

Das Ergebnis: In Mäusen, denen vor der Verpflanzung des Tumors Sorafenib gegeben wurde, wächst der Tumor gegenüber der Kontrollgruppe schneller an, weniger Mäuse überleben und die Anzahl der Lungenmetastasen ist erhöht. Sorafenib reduzierte die Anzahl der natürlichen Killerzellen signifikant und hindert sie daran, gegen Tumorzellen aktiv zu werden. Die Forscher empfehlen daher, die NK-Zellen bei einer Sorafenib-Behandlung mittels immuntherapeutischer Ansätze zu stimulieren, um den unerwünschten Effekten des Wirkstoffs entgegenzuarbeiten.

Die Ergebnisse der Studie fallen weit differenzierter aus als hier dargestellt. Da der Volltext der Studie online ist, können Sie sich anhand der Originaldokumente ein Bild zu machen (s. Quelle).

Quelle: Tang, Z.-J. et al.: „Suppression of Natural Killer Cells by Sorafenib Contributes to Prometastatic Effects in Hepatocellular Carcinoma“ auf PLOSOne.org, 08.02.2013; http://dx.plos.org/10.1371/journal.pone.0055945

2013 (2): Zulassung bei Schilddrüsenkrebs in den USA

Auf Grundlage einer Studie an 417 Menschen mit fortgeschrittenem, radiojodtherapie-resistentem Schilddrüsenkrebs lässt die FDA Nexavar als Mittel gegen Schilddrüsenkrebs in den USA zu. Das Medikament soll den Patienten fünf Monate mehr Lebenszeit bescheren. [Anmerkung: Inwieweit die Lebensqualität der Patienten in diesen fünf Monaten durch die Nebenwirkungen des Präparats eingeschränkt wird, steht auf einem anderen Blatt …]

Quelle: „FDA approves bexavar for advanced thyroid cancer“ auf cancer.org, 26.11.2013; http://www.cancer.org/cancer/news/fda-approves-nexavar-for-advanced-thyroid-cancer

2014: Zulassung von Nexavar als adjuvantes Therapeutikum gescheitert

Als adjuvante Therapie bezeichnet man in der Onkologie Maßnahmen, die das Wiederauftreten von Krebszellen verhindern sollen, nachdem alle erkennbaren Tumoranteile im Patienten bereits entfernt wurden. Bayer strebt Anfang 2013 an, Sorafenib, den Nexavar-Wirkstoff, als adjuvantes Therapeutikum bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (Lerberzellkarzinom, HCC) einzusetzen. Die Zulassung scheitert jedoch in Phase drei der klinischen Studie: Das Medikament erweist sich als wirkungslos.

„Obwohl wir vom Ausgang der Studie enttäuscht sind, wollen wir weiterhin das Potenzial von Sorafenib in allen Stadien von Leberkrebs untersuchen“,

sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der globalen Entwicklung.

„Die Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf die derzeit zugelassenen Indikationen. Nexavar bleibt die einzige zugelassene systemische Therapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die einen Überlebensvorteil nachweisen konnte.“

Quelle: „Phase-III-Studie mit Sorafenib als adjuvante Therapie bei Leberkrebs erreicht primären Endpunkt nicht“ (Pressemitteilung) auf lifepr.de, 11.03.2014; http://www.lifepr.de/pressemitteilung/bayer-healthcare-agleverkusen/Phase-III-Studie-mit-Sorafenib-als-adjuvante-Therapie-bei-Leberkrebs-erreicht-primaeren-Endpunkt-nicht/boxid/476039

Fazit: Was bewirkt Nexavar?

pharmaindustrie geld nexavar

Bild gefunden auf n24.de.

Auf den Punkt gebracht: Nexavar kann in der Regel nicht mehr bewirken als eine statistisch nicht oder kaum relevante Lebensverlängerung von wenigen Monaten, wobei mit starken Nebenwirkungen gerechnet werden muss – und das zum stolzen Preis von jährlich ca. 60.000 Euro pro Patient. Die signifikanteste Wirkung von Nexavar dürfte eine konstante Geldflut auf Bayers Konten sein – denn, so möchte man nicht zuletzt vermuten: Wenn es dem Konzern tatsächlich um Heilung und Krebsbekämpfung ginge, würde er sich im Rechtstreit mit dem indischen Pharmakonzern Natco nicht versöhnlicher anstellen?

Was in der Fachwelt von einigen Wissenschaftlern als „Durchbruch“ gefeiert wird, ist für den Patienten nicht viel mehr als ein Aufschub des Todeszeitpunkts – zu Lasten seiner Lebensqualität und zu den finanziellen Lasten der Versicherer. Bayers Nexavar gibt ein Beispiel dafür, wie Pharmakonzerne mit fragwürdigen Mitteln Geld an Todkranken verdienen, sich vor dem Vorhang als Helden feiern lassen – und hinter dem Vorhang abkassieren.

Aber bevor Sie nun anfangen wild zu schimpfen, sollten Sie sich auch an die eigene Nase packen: Sicher, es gibt Übeltäter in den Chefetagen großer Pharmafirmen – doch gemessen an der Weltbevölkerung sind das wenige Menschen. Viel größer ist die Zahl derer, die den „Propheten in weiß“ blinden Glauben schenken und bereitwillig jede Pille schlucken, die ihnen serviert wird. Es gibt immer jene, die Schlechtes tun – und jene, die es mit sich machen lassen. Denken Sie mal darüber nach.

Alternative Krebstherapien

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Ein altes Etikett eines bekannten Natron-Herstellers. Bild gefunden auf trade.mar.cx.

Es gibt zahlreiche Ansätze, um eine Krebserkrankung weitaus kostengünstiger und nebenwirkungsfreier anzugehen, als Bayer es mit Nexavar vormacht. Manche dieser Therapien fristen ein Nischendasein in der „offiziellen“ Medizin und warten auf Anerkennung: etwa das als Anti-Wurmmittel entwickelte Mebendazol. Andere kennen wir aus den Hausapotheken und Gärten der Großmütter dieser Welt: Natron (Natriumhydrogencarbonat, NaHCO3), diverse Obst- und Gemüse-Sorten (z.B. verschiedene Beeren, Lauch, Broccoli und andere Kreuzblütengewächse, Kurkuma (Gelbwurz), die Mistel …). All diese Mittel können eine Krebstherapie unterstützen; klug angewendet und zusammengestellt könnten sie in einigen Fällen gar helfen, den Krebs allein zu überwinden bzw. dem Körper ermöglichen, sich der Wucherungen selbst zu entledigen. Dazu gehört jedoch immer auch eine psychische Aufarbeitung der Ursachen der Krankheit (Lesetipps dazu: z.B. Dahlke, R., Detlefsen, T.: „Krankheit als Weg“ (Bassermann, 2008) und Cuby, C.: „Unterwegs in die nächste Dimension“ (Kösel, 2003)).

Einige wenige ganzheitliche Ansätze haben sich als besonders fruchtbar im Umgang mit Krebs erwiesen. Zu nennen wären da etwa die individuellen Ernährungspläne nach Dr. Nicholas Gonzalez oder die auf Säften aufbauende Gerson-Therapie. Wertvolle Arbeit hat auch der Biochemiker und Naturheilpraktiker Walter Last geleistet.

Krebstherapie mit Cannabis-Öl

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Die Blüte einer Marihuana-Pflanze. Bild: Pixabay.com.

Die Königin der Krebsheilung indes stammt vermutlich aus der Pflanzenwelt: Cannabis, eines der ältesten Kulturgewächse der Menschheitsgeschichte. Verglichen mit herkömmlichen Chemotherapeutika wartet die Pflanze mit vier entscheidenden Vorteilen auf:

  1. Sie ist ungleich billiger;
  2. die Nebenwirkungen der Einnahme werden von den meisten Patienten als positiv und gesundheitsfördernd beschrieben;
  3. mithilfe von Cannabis können Patienten ihr Leben nicht bloß verlängern und ihre Lebensqualität steigern, sondern den Krebs in vielen Fällen sogar ausheilen; und
  4. Cannabinoide, die Wirkstoffe der Cannabis-Pflanze, sind dem Körper nicht fremd: Im Gegenteil stimuliert die Einnahme von Cannabis das körpereigene Endocannabinoidsystem, was – vereinfacht gesagt – letztlich die Heilung in Gang setzt. (Die genaue Wirkweise erklärt der Biochemiker Dennis Hill nach einem erfolgreichen Selbstversuch auf seiner Website. Eine Übersetzung finden Sie in NEXUS-Magazin #46.)
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Spritzen mit Hanföl und ein Hinweis auf die Website des Hanföl-Pioniers Rick Simpson. Bild gefunden auf denbeauvais.com.

Hans Grewe, der selbst Krebspatienten betreut und bei der Cannabis-Therapie unterstützt, sagte mir mit Blick auf Nexavar:

„Mit zehn Prozent von Bayers Nexavar-Umsätzen (sprich: € 77,1 Mio.) hätten 1.000 Patienten eine neunmonatige Kur mit Cannabis-Öl machen können. Und das mit deutlich mehr Erfolg …“

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